- El curso cubre desde conceptos básicos hasta conceptos avanzados y casos prácticos por lo que es adecuado para personas con experiencia en la materia que quieran actualizar y aumentar sus conocimientos.
- Curso imprescindible en tu currículum para trabajar en áreas como Desarrollo Analítico y Control de Calidad.
- Curso muy recomendable para departamentos de registros para poder entender los requisitos de validación de un método analítico.
Pharmavolution
Curso Validación de métodos analíticos según la ICH Q2(R2)
Duración:
8 horas
Modalidad:
Online
Precio
349 €
Idioma:
Español
Plazas
Ilimitadas
Créditos
No hay convalidación de ECTS
¿Qué encontrarás en este curso?
- 8 horas intensivas en las que no pararás de aprender conceptos útiles sobre la validación de métodos analíticos según la nueva guideline de la ICH Q2(R2). Curso 100% útil para el día a día.
- 10 módulos que te explicarán desde conceptos generales a situaciones avanzadas. Da igual tu nivel inicial, acabarás conociendo todo lo necesario sobre como validar un método analítico. Puedes cursarlo aunque lleves años trabajando, hay muchísima información y está actualizado según la nueva versión de la Guideline.
- Links de interés de las normativas relevantes.
- Cuestionario de Evaluación para verificar tus conocimientos.
- Certificado de realización de este curso de validación de métodos o procedimientos analíticos en la industria farmacéutica para que puedas completar tu currículum y tu página de certificaciones de LinkedIn.
Módulo 1. Introducción
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Presentación del curso
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Lección 1: Validación de procedimientos analíticos.
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Lección 2: Por qué se deben validar los procedimientos analíticos?. Bibliografía, guías y farmacopeas.
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Lección 3: Nuevo enfoque según guías ICH Q14 y Q2 (R2) “Life-cycle management”
Módulo 2. Generalidades
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Lección 1: Qué métodos deben ser validados.
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Lección 2: Características de desempeño (Performance characteristics).
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Lección 3: Planificar la validación.
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Lección 4: Ciclo de vida del método analítico.
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Lección 5: Tips para una validación efectiva.
Módulo 3. Especificidad
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Lección 1: Definición y consideraciones generales.
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Lección 2: Metodología y experimental a realizar.
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Lección 3: Evaluación y criterios recomendados.
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Lección 4: Métodos stability-indicating y estudios de degradación forzada.
Módulo 4. Rango
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Lección 1: Definición y consideraciones generales.
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Lección 2: Rango reportable y rango de trabajo.
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Lección 3: Rangos recomendados por la ICH.
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Lección 4: Respuesta lineal del modelo de calibración.
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Lección 5: Respuesta no lineal del modelo de calibración.
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Lección 6: Calibración métodos multivariables.
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Lección 7: Resumen y puntos clave Rango y respuesta.
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Lección 8: Límite de detección y cuantificación.
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Lección 9: Metodología y experimental para LD y LC.
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Lección 10: Datos requeridos y criterios para LD y LC.
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Lección 11: Resumen y puntos clave límites inferiores del Rango.
Modulo 5. Exactitud
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Lección 1: Definición y consideraciones generales.
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Lección 2: Metodología y ejemplos.
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Lección 3: Evaluación y criterios recomendados.
Módulo 6. Precisión
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Lección 1: Definición, consideraciones generales. Reproducibilidad, precisión intermedia y repetibilidad.
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Lección 2: Metodología.
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Lección 3: Evaluación y criterios recomendados.
Módulo 7. Otras aproximaciones a exactitud y precisión
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Lección 1: Introducción.
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Lección 2: Ejemplo aplicando intervalos de significación.
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Lección 3: Ejemplo aplicando Exactitud y precisión combinada (intervalo de predicción/intervalo de tolerancia).
Módulo 8. Robustez y test de idoneidad (System suitability test -SST-)
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Lección 1: Definición y consideraciones generales. ICH Q14.
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Lección 2: Metodología: DOE y OFAT.
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Lección 3: Evaluación y criterios recomendados.
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Lección 4: Test de Idoneidad (system suitability test -SST-).
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Lección 5: Resumen y bibliografía.
Módulo 9. Resumen de las novedades de la ICH Q2(R2)
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Lección 1: Resumen novedades ICH Q2 (R2).
Módulo 10. Casos prácticos
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Lección 1: Caso práctico 1.
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Lección 2: Caso práctico 2.
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Lección 3: Caso práctico 3.
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Lección 4: Caso práctico 4.
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Lección 5: Caso práctico 5.
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Lección 6: Caso práctico 6.
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Lección 7: Caso práctico 7.
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Lección 8: Caso práctico 8.
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Lección 9: Caso práctico 9.
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Cuestionario de evaluación
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Puntua el curso
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Ayúdanos a mejorar
Para profesionales en activo o estudiantes que quieran mejorar su currículum en departamentos como desarrollo analítico y control de calidad.
