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INESEM | Business School

Curso Superior en Gestión de Ensayos Clínicos

Duración:

200 h

Modalidad:

Online

Precio

460 €

Idioma:

Español

Plazas

Ilimitadas

Créditos

No hay convalidación de ECTS

Descripción

Plan de estudios

¿Para quién?

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Más información

El Curso en Gestión de Ensayos Clínicos, te preparará para conocer las distintas etapas que posee una investigación  clínica y el diseño y la gestión de ensayos clínicos en las que son usadas herramientas de recogida de datos de  estudios epidemiológicos. También te ayudará a comprender la planificación y el desarrollo del  ensayo clínico, al tiempo en que aprenderás la legislación y deontología con la que se regulan los ensayos  clínicos.

El Curso en Gestión de Ensayos Clínicos, te preparará para conocer las distintas etapas que posee una investigación  clínica y el diseño y la gestión de ensayos clínicos en las que son usadas herramientas de recogida de datos de  estudios epidemiológicos. También te ayudará a comprender la planificación y el desarrollo del  ensayo clínico, al tiempo en que aprenderás la legislación y deontología con la que se regulan los ensayos  clínicos.

Objetivos

  • El Curso en Aspectos Regulatorios de Ensayos Clínicos te  permitirá comprender la clasificación y  las etapas de un ensayo clínico.
  • Conocer el concepto de epidemiología tanto de manera analítica como descriptiva.
  • Interpretar los resultados de un diseño de ensayos clínicos para su posterior monitorización.
  • Conocer la legislación  sanitaria y deontológica que regula los ensayos clínicos.
  • Dominar los modelos  de relación entre el paciente y el personal sanitario.

MÓDULO 1. DESARROLLO FARMACÉUTICO. ENSAYOS CLÍNICOS

UNIDAD DIDÁCTICA 1. FASES DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

  1. Fase I
  2. Fase II
  3. Fase III
  4. Fase IV

UNIDAD DIDÁCTICA 2. EPIDEMIOLOGÍA I

  1. Concepto de Epidemiología
  2. Epidemiología descriptiva
  3. Epidemiología analítica

UNIDAD DIDÁCTICA 3. EPIDEMIOLOGÍA II

  1. Diseño de estudios epidemiológicos
  2. Principales estudios epidemiológicos
  3. Análisis de los datos en los estudios epidemiológicos
  4. Errores en Epidemiología
  5. Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica

UNIDAD DIDÁCTICA 4. DISEÑO Y GESTIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS

  1. Introducción al Ensayo clínico
  2. Herramientas de recogida de datos en estudios epidemiológicos
  3. Gestión de datos
  4. Interpretación y comunicación de resultados

UNIDAD DIDÁCTICA 5. CLASIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS

  1. Clasificación de ensayos clínicos
  2. En función del desarrollo clínico y objetivos
  3. En función del número de participantes
  4. En función del objetivo perseguido
  5. En función del enmascaramiento
  6. En función de su metodología
  7. En función de la aleatorización

UNIDAD DIDÁCTICA 6. MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS

  1. Glosario bilingüe español-inglés sobre ensayos clínicos
  2. Planificación del ensayo clínico
  3. Desarrollo del Ensayo Clínico
  4. Perfil del monitor de EC
  5. Participantes en los Ensayos Clínicos

MÓDULO 2. LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA SANITARIA. ENSAYOS CLÍNICOS

UNIDAD DIDÁCTICA 1. USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO

  1. Uso racional de los medicamentos
  2. Medicamento: conceptos y generalidades
  3. Educación para la salud relacionada con medicamentos

UNIDAD DIDÁCTICA 2. CÓDIGO DEONTOLÓGICO

  1. Fundamento filosófico de la ética y deontología profesional
  2. Código deontológico de la profesión farmacéutica
  3. Responsabilidad moral, legal y social del farmacéutico
  4. Secreto profesional farmacéutico

UNIDAD DIDÁCTICA 3. FARMACOVIGILANCIA

  1. Farmacovigilancia
  2. Sistema Español de Farmacovigilancia
  3. Programa de Notificación Espontánea de reacciones adversas
  4. Reacciones adversas: concepto y clasificación

UNIDAD DIDÁCTICA 4. ENTORNO REGULATORIO DEL ENSAYO CLÍNICO

  1. Aspectos éticos del ensayo clínico. La Declaración de Helsinki
  2. Aspectos legales del ensayo clínico
  3. Buena práctica clínica
  4. Responsabilidad médico-sanitaria derivada de los experimentos clínicos en humanos
  5. El Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos

UNIDAD DIDÁCTICA 5. DOCUMENTACIÓN EN EL ÁMBITO DE ENSAYOS CLÍNICOS

  1. Requisitos documentales exigidos por el CEIm y la AEMPS para iniciar un ensayo clínico
  2. El protocolo del ensayo clínico
  3. Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
  4. Cuaderno de recogida de datos

UNIDAD DIDÁCTICA 6. REGISTROS DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y MEDICAMENTOS

  1. Nociones básicas de los Registros de Estudios Clínicos y de Medicamentos
  2. La patente farmacéutica
  3. Autorización de nuevos medicamentos
  4. Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España
  5. Market access

MÓDULO 3. DESARROLLO DE HABILIDADES PERSONALES Y PROFESIONALES EN EL ENTORNO DE SALUD

UNIDAD DIDÁCTICA 1. INTRODUCCIÓN A LA COMUNICACIÓN EN CONTEXTOS SANITARIOS

  1. Fundamentos de la comunicación
  2. Estilos de comunicación
  3. Dificultades en la comunicación
  4. Habilidades básicas: escucha activa

UNIDAD DIDÁCTICA 2. COMUNICACIÓN ORAL EN CONTEXTOS SANITARIOS

  1. Introducción
  2. Las actitudes para el diálogo entre el profesional sanitario y el paciente
  3. Claves para la comprensión de la información sanitaria
  4. Problemas psicológicos de la comunicación entre el profesional sanitario y el paciente

UNIDAD DIDÁCTICA 3. COMUNICACIÓN NO VERBAL EN EL CONTEXTO SANITARIO

  1. ¿Qué es la comunicación no verbal?
  2. Componentes de la comunicación no verbal
  3. El lenguaje corporal
  4. Importancia de una buena observación para una comunicación adecuada

UNIDAD DIDÁCTICA 4. RELACIÓN ENTRE EL PERSONAL SANITARIO Y EL PACIENTE

  1. El rol del profesional sanitario
  2. El rol del paciente
  3. Comunicación entre el personal sanitario y el enfermo
  4. Modelos de relación entre el paciente y el personal sanitario

UNIDAD DIDÁCTICA 5. CARACTERÍSTICAS Y CONSIDERACIONES PARA UNA DIRECCIÓN EXITOSA

  1. Definición del marco conceptual y tipología de proyectos
  2. Definición del tipo de proyecto en lo que respecta a sus peculiaridades básicas
  3. Consideraciones a tener en cuenta en la dirección de proyectos
  4. Dirección y gestión eficaz de proyectos
  5. Indicaciones para obtener una dirección y gestión exitosa

UNIDAD DIDÁCTICA 6. EL EQUIPO EN LA ORGANIZACIÓN ACTUAL

  1. La importancia de los equipos en las organizaciones actuales
  2. La efectividad de los equipos
  3. Grupo vs Equipo
  4. Composición de equipos, recursos y tareas
  5. Los procesos en los equipos
  6. Recursos humanos y coaching

UNIDAD DIDÁCTICA 7. EL LIDERAZGO EFICAZ DENTRO DEL GRUPO

  1. Conceptualización
  2. Estilos de liderazgo
  3. El líder
  4. Papel del líder dentro del grupo
  5. Estrategias y posibilidades para liderar de forma eficaz

UNIDAD DIDÁCTICA 8. INTELIGENCIA EMOCIONAL

  1. Introducción
  2. Componentes
  3. Habilidades de Inteligencia Emocional
  4. Relevancia e implicaciones de la Inteligencia Emocional

Los profesionales dedicados al sector de la salud son los principales beneficiarios del Curso en Gestión de Ensayos Clínicos,  estos pueden ser tanto farmacéuticos, médicos, biólogos, veterinarios, entre  otros. Además si estas interesado en el I+D farmacéutico este curso es el más  apropiado para dedicarse a esta área.

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