En el mundo de la industria farmacéutica existen numerosos roles y departamentos que pueden resultarte familiares pero que quizá no conozcas en detalle. Uno de ellos es el rol del especialista de asuntos regulatorios o regulatory affairs specialist, un rol fundamental para que los productos farmacéuticos lleguen al público. Es posible que no conozcas este puesto o que hayas oído hablar de él alguna vez, pero, ¿sabes en qué consiste exactamente?
En este artículo te contamos las responsabilidades y el impacto de los especialistas de regulatory affairs en la industria farmacéutica.
¿Qué es un especialista de regulatory affairs?
El departamento regulatorio de una empresa farmacéutica se encarga de que todos sus productos cumplan con los requisitos legales de la región donde van a comercializarse. Los especialistas de este departamento monitorizan todos los documentos legales 📑, los revisan y los actualizan de acuerdo con cualquier cambio en las guías regulatorias para garantizar el acceso al mercado 📊 de los productos de la empresa.
Así, el especialista en asuntos regulatorios debe poseer un conocimiento profundo y actualizado de las normativas farmacéuticas, que están en constante evolución 🔄. Este rol requiere una combinación de habilidades científicas 🔬, legales y estratégicas 🎯. Esto lo convierte en una posición desafiante y atractiva para aquellos que disfrutan del aprendizaje continuo. La versatilidad y el impacto directo que tiene en el éxito de los productos farmacéuticos hacen que sea un puesto cada vez más valorado y demandado por las empresas del sector.
Funciones y responsabilidades de un experto en regulatory affairs
Los especialistas del departamento regulatorio van a asegurar que el producto cumple con la normativa legal en todas sus etapas, teniéndolas en cuenta desde el inicio de su desarrollo hasta su comercialización, incluso después. Para ello, un especialista regulatorio debe:
- 📝 Supervisar los protocolos de desarrollo de un fármaco de acuerdo con la normativa, para asegurar que se obtienen las aprobaciones regulatorias.
- 💬 Desarrollar la documentación técnica y comunicación con las agencias reguladoras (EMA,FDA…) o autoridades nacionales (AEMPS). Asegurando que los productos cumplan con la legislación local e internacional.
- 🤝 Colaborar con los departamentos de I+D+i, Garantía de Calidad, Producción o Farmacovigilancia para asegurar el cumplimiento normativo del producto en todas sus fases.
- 🔎 Vigilar el cumplimiento de las normas durante todo el ciclo de vida del producto. Gestionando las actualizaciones y preparando la empresa para auditorías e inspecciones regulatorias.
Como vemos, el desarrollo de productos está sujeto a unas guías regulatorias en todo el proceso. Así, el departamento de regulatory affairs estará compuesto por especialistas de cada una de esas fases, pudiendo diferenciarse en varias áreas:
- 💡 Marketing y promoción. Comprobación de que las campañas de promoción cumplen con todas las regulaciones.
- 🏷️ Etiquetado de los productos. Cumplimiento con los requerimientos en las distintas zonas donde se va a comercializar el producto.
- 🧪 Química, Fabricación y Controles (CMC). Generación de la documentación requerida por las agencias regulatorias, que cubre detalladamente todo el proceso de desarrollo, pruebas de control y fabricación del fármaco.
- 🎯 Estrategia y operaciones. Información y asesoramiento en las decisiones comerciales basadas en los requerimientos de las agencias reguladoras, sobre qué cuestiones hay que tener en cuenta para que se aprueben las solicitudes, la estrategia para las reuniones con las agencias…
- ✍🏻 Medical writing regulatorio. Redacción de las solicitudes a las agencias regulatorias, protocolos o campañas, siempre bajo la normativa legal.
Salario y perspectivas laborales en el departamento regulatorio
Como vemos, el trabajo de un especialista regulatorio es altamente importante en cualquier empresa farmacéutica, por lo que los puestos de regulatory affairs están muy demandados. Pero, ¿qué perspectivas laborales tiene? ¿Cuánto cobra un especialista en regulatory affairs?
En España, el salario medio para la posición de un regulatory affairs specialist es de 35.000€ anuales 💵, pero esta cantidad variará según la empresa, el tipo de proyecto o la experiencia.
Además, la creciente complejidad de la normativa farmacéutica de productos sanitarios hace que se necesiten más y más perfiles especializados en los distintos procesos de un producto, por lo que es un puesto cada vez mejor valorado.
Requisitos para trabajar en regulatory affairs: ¿qué perfil se necesita?
Para desempeñar sus tareas, el perfil del especialista de regulatory affairs requiere de una formación y un desarrollo profesional que debe incluir:
- Grado en Farmacia, Medicina, Ciencias, o Ciencias de la Salud.
- Dependiendo del sector, el puesto o el país donde desarrolles el trabajo, pueden ser necesarios algunos certificados oficiales.
- Máster de postgrado especializado para adquirir los conocimientos necesarios para interpretar la normativa regulatoria y los requerimientos legales. Además, estos másteres suelen tener buenos convenios de prácticas para iniciarse en el departamento regulatorio. Te dejamos aquí algunos de los mejores valorados:
El perfil de un especialista regulatorio es muy completo, debiendo conocer desde los aspectos técnico-científicos de los productos hasta los detalles de las normas legales de cada región 🌍. A parte de la formación técnica es importante tener una mente analítica 🧠 para interpretar y analizar normativas complejas y cambiantes. Además, es fundamental ser una persona meticulosa y con atención al detalle 🔍 para preparar los documentos normativos. Por último, es fundamental también tener buenas dotes comunicativas 💬 y buena gestión del tiempo para coordinar múltiples tareas, además de capacidad de adaptación para hacer frente a los cambios del entorno normativo 🔄.
