¿Qué es el departamento de Regulatory Affairs?

El gran impacto que generan los productos de la industria farmacéutica en la vida y la salud de las personas hace que sea necesario un estricto control sobre su desarrollo. Las leyes y normativas que regulan esta industria velan por nuestro bienestar y garantizan los más altos estándares de calidad. De esta manera, esta normativa debe estar muy presente en todo el ciclo de vida de los productos farmacéuticos, y de ello se encarga el departamento de Regulatory Affairs.

En este artículo te contamos todo lo que tienes que saber sobre el departamento de Regulatory, a qué se dedica exactamente y la gran importancia de este departamento en la industria.

¿Qué es el departamento de Regulatory Affairs?

El departamento regulatorio de una empresa farmacéutica se encarga del cumplimiento de los requisitos normativos ✅ de un producto en la región donde va a comercializarse. Desde él se monitorizan, revisan y actualizan todos los documentos legales 📑 de los productos de la empresa, para garantizar su entrada al mercado 📊 de una forma segura y transparente.

Así, los especialistas de este departamento deben poseer un conocimiento profundo y actualizado de la normativa vigente, que está en constante evolución 🔄. Para ello se necesita una combinación de conocimientos científicos, legales y estratégicos🎯, que convierten este rol en una posición desafiante y de aprendizaje continuo 💡. Su importancia, y el impacto directo que tiene este departamento en el éxito de los productos de una empresa, hace que sea un departamento cada vez más grande 🚀, y sus expertos cada vez más valorados y demandados por las empresas del sector 🤝.

¿Qué son exactamente los Regulatory Affairs?

En la industria farmacéutica, donde los productos tienen un impacto tan alto en la vida de los consumidores, la estricta regulación es fundamental para garantizar nuestra seguridad ❤️‍🩹. Así, contar con una estrategia sólida 🎯 para la gestión regulatoria de un producto a lo largo de todo su ciclo de vida 🔁 es fundamental para el éxito del producto.

El equipo de Regulatory Affairs desempeña este papel clave para garantizar el control, la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos de la empresa. Para cubrir todas estas necesidades, el departamento contará con especialistas y equipos de áreas diversas:

• 🧪Química, fabricación y controles (CMC). Se centran en las especificaciones del lanzamiento del producto, de su proceso de fabricación y en cómo éste puede afectar a los registros y a la comercialización. Controlan y comunican los posibles cambios en la fabricación a las autoridades sanitarias.
• 🌍Regulación internacional. Se especializan en la normativa local de un país o región concretos, preparan las solicitudes internacionales de comercialización y se comunican con las autoridades correspondientes.
• 🔬Desarrollo de productos. Asesoran con la estrategia reguladora a nivel preclínico, clínico y de post-comercialización.
• 🎯Business intelligence y estrategia. Identifican y monitorizan tendencias, noticias, actualizaciones o nuevas políticas regulatorias que puedan afectar a los productos de la empresa.
• 📢Publicidad, etiquetado y promoción. Especializados en la legislación aplicable a los distintos materiales de marketing o promoción, y en su cumplimiento.

Requisitos regulatorios: ¿cómo se controlan los productos?

Hemos mencionado varias veces los conceptos de requisitos regulatorios y ciclo de vida de un producto, pero, ¿en qué consiste esto exactamente? ¿Quién impone estas normas? ¿Cómo se controla el desarrollo de los productos para que sean seguros?

Como ya hemos mencionado, la legislación de la industria farmacéutica es muy compleja, y dependerá del tipo de producto y de su aplicación. Pero, en general, todos los productos que vayan a ser consumidos por humanos y que puedan impactar en su salud deben cumplir ciertos requisitos comunes y, por tanto, comparten un ciclo de vida similar:

Salario y perspectivas laborales en el departamento regulatorio

Como vemos, el trabajo de un especialista regulatorio es altamente importante en cualquier empresa farmacéutica, por lo que los puestos de Regulatory Affairs están muy demandados. Pero, ¿qué perspectivas laborales tiene? ¿Cuánto cobra un especialista en regulatory affairs?

En España, el salario medio para la posición de un Regulatory Affairs Specialist es de 35.000€ anuales 💵, pero esta cantidad variará según la empresa, el tipo de proyecto o la experiencia.

Además, la creciente complejidad de la normativa farmacéutica y de productos sanitarios hace que se necesiten más y más perfiles especializados en los distintos procesos de un producto, por lo que es un puesto cada vez mejor valorado.

Un rol en continua evolución

Como vemos, el perfil de un especialista regulatorio es muy completo, pues debe conocer desde los aspectos técnico-científicos de los productos hasta los detalles de las normas legales de cada región 🌍. Aparte de la formación técnica es importante tener una mente analítica 🧠 para interpretar y analizar normativas complejas y cambiantes.

Además, es fundamental ser una persona meticulosa y con atención al detalle 🔍 para preparar los documentos normativos. Por último, es fundamental también tener buenas dotes comunicativas 💬 y buena gestión del tiempo para coordinar múltiples tareas, además de capacidad de adaptación para hacer frente a los cambios del entorno normativo 🔄.