- El curso da una visión global de los requerimientos de las Good Clinical Practice (ICH E6 (R2)) que es imprescindible conocer para trabajar en el mundo de los ensayos clínicos.
- Curso imprescindible para posiciones como CRA (Clinical Research Associate), CTA (Clinical Trial Assistant), Study Coordinator y otras posiciones.
- Curso muy recomendable para personal de laboratorios farmacéuticos implicados en ensayos clínicos.
Pharmavolution
GCP: Good Clinical Practice. Normas de Buena Práctica Clínica. ICH E6 (R6)
Duración:
3 horas
Modalidad:
Online
Precio
85 €
Idioma:
Español
Plazas
Ilimitadas
Créditos
No hay convalidación de ECTS
¿Qué encontrarás en este curso de ensayos clínicos?
- 3 horas intensivas en las que aprenderás los requisitos que establecen las normas ICH para la realización de estudios clínicos.
- 7 módulos donde se detalla cada aspecto relevante de las GCPs.
- Links de interés de material adicional.
- Cuestionario de Evaluación para verificar tus conocimientos .
- Certificado de realización del curso para que puedas completar tu currículum y tu página de certificaciones de LinkedIn.
- Incluye material de descarga adicional para que puedas ampliar tus conocimientos.
Módulo 1. ¿Qué es la Buena Práctica Clínica?
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Presentación y objetivos del curso.
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Tema 1. Principios de las buenas prácticas clínicas.
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Tema 2. Quién está implicado en las BPC.
Módulo 2. Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC).
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Tema 1. Responsabilidades. Tema 2. Composición, Funciones y procedimientos.
Módulo 3. Investigador.
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Tema 1. Responsabilidades del investigador.
Módulo 4. Promotor.
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Tema 1. Gestión de Calidad. Tema 2. Garantía de Calidad.
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Tema 3. CRO, Tema 4. Pericia médica y diseño del ensayo y Tema 5. Dirección del ensayo, manejo de datos y preparación de registros.
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Tema 6. Selección de los investigadores, asignación de responsabilidades. Tema 7. Indemnización a los sujetos e investigadores. Tema 8. Notificación a las autoridades.
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Tema 9. Información sobre los medicamentos en investigación. Tema 10. Fabricación, envasado, etiquetado y codificación de los medicamentos en investigación.
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Tema 11. Suministro y manejo del medicamento en investigación.
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Tema 12. Acceso a los documentos y Información de seguridad. Tema 13. Notificación de reacciones adversas a los medicamentos.
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Tema 14. Monitorización del ensayo clínico.
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Tema 15. Auditoría. Tema 16 Incumplimiento.
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Tema 17. Finalización prematura o suspensión de un ensayo. Tema 18. Ensayos multicéntricos.
Módulo 5. Protocolo del ensayo clínico y modificaciones al protocolo.
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Tema 1. Información general. Tema 2 Justificación.
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Tema 3. Objetivos, finalidad y diseño del ensayo.
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Tema 4. Selección y retirada de sujetos. Tema 5 Tratamiento de los sujetos y evaluación de la eficacia y seguridad.
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Tema 6. Estadística. Tema 7. Otros.
Módulo 6. Manual del Investigador.
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Tema 1. Consideraciones generales. Tema 2. Contenidos del manual del investigador.
Módulo 7. Documentos esenciales.
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Tema 1. Documentos esenciales antes de que comience la fase clínica del ensayo.
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Tema 2. Documentos esenciales durante la fase clínica del ensayo.
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Tema 3. Documentos esenciales tras la fase clínica del ensayo y Marco ético y legal.
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Cuestionario de evaluación.
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Ayúdanos a mejorar.
Para trabajadores en activo o estudiantes que quiera mejorar su currículum en ensayos clínicos.
